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匠心耀羊城！2025廣州醫博會 | 達安基因全領域產品矩陣，智啟醫療新篇章！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）2025年8月22日，由廣州市人民政府主辦，廣州市衛生健康委員會、廣州市協作辦公室籌辦的醫療與健康產業大型活動——2025廣州醫療與健康產業博覽會（廣州醫博會）在廣交會展館B區盛大開幕。群英薈萃，智匯羊城！ 2025廣州醫博會匯聚逾數百家企業及眾多醫療健康領域頂尖專家、院士領袖與知名企業家，現場深度分享前沿研究成果、重磅展示創新產品、碰撞交流尖端技術與產業化經驗，共話醫療健康產業新圖景與新未來。達安基因，作為廣州醫療健康產業鏈主單位及國內分子診斷領域領軍者，應邀重磅參展，以創新實力深度賦能大灣區衛生健康事業高質量發展，矢志踐行國家民生健康工程的使命擔當。“達生命之源，安健康之本”—— 達安基因攜分子診斷、生化免疫、質譜技術、POCT、NGS五大核心技術平臺，以全場景解決方案矩陣重磅亮相醫博會！展示“高精尖”產品體系與創新診斷整體解決方案，一站式展現達安基因驅動行業升級的強大動能！聚焦達安基因六大核心解決方案，以全鏈條技術賦能臨床診斷與健康管理。達安基因高精尖產品以「硬科技×深場景」雙擎之力，鏈通疾病精準診療，智啟臨床診斷與健康管理新紀元！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體，效率與精準的黃金平衡，快速識別病原體。達安基因遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR-流式熒光雜交法）基于流式熒光雜交技術，針對樣本基因組DNA中的4個遺傳性耳聾基因的17個突變位點進行檢測，檢測結果用于遺傳性耳聾的輔助診斷，可作為常規物理聽力篩查的補充，特別是可發現常規物理聽力篩查無法檢出的藥物性致聾基因攜帶者和遲發性耳聾基因攜帶者。在重大傳染病領域，達安基因在精益求精中不斷創新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”重大科技項目研發出靈敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒、靈敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸測定試劑盒，性能指標遠超于同類型產品，滿足相關防治指南的要求，可為患者提供高質量的診斷和監測服務。生化診斷平臺已獲批上市2款全自動生化分析儀和覆蓋13種類別的133個檢測項目，化學發光平臺已獲批上市3款全自動化學發光分析儀和覆蓋19個類別的124個檢測項目。達安基因全新推出開放兼容的小型化學發光免疫分析儀。自由定制的“發光小靈通”具有跨品牌試劑兼容系統，賦予操作者 “自定義項目組合” 的自由權限，讓檢測流程真正隨需而變。機身僅占 0.43m²，可承載15項同步檢測，實現科室級效能。以 “輕量級革命” 打通醫療場景壁壘，讓精準免疫診斷 無處不在！達安基因在質譜領域自主研發的產品主要有核酸質譜平臺與串聯質譜平臺，本次展會展示的核酸質譜檢測系統在展會上備受矚目。 該系統由核酸質譜檢測分析儀與全自動樣品處理系統構成，創新性地融合了PCR技術的高靈敏度、芯片技術的高通量、質譜技術的高精度以及智能數據分析的強大解析力，為出生缺陷精準防控（如新生兒遺傳病篩查）和個體化精準用藥指導等關鍵臨床場景，提供了兼具高效率與經濟性的創新解決方案，有力推動臨床診療實踐從傳統的“經驗判斷”邁向基于分子層面的“精準溯源”新時代。直擊基層設備匱乏、檢測能力薄弱痛點！達安基因POCT產品方案聚焦 「快速篩查、便捷操作、精準定量」三大核心優勢，創新整合膠體金標記技術（支持流感、新冠等病原體快速篩查）與熒光免疫層析技術（實現感染標志物及心腦血管等關鍵指標高精度定量檢測）。操作簡如“指尖實驗”——無需復雜設備，5~15分鐘即可獲取可靠結果；性能穩筑“質量防線”——媲美大型儀器精準度，為基層首診提供堅實保障。賦能鄉村診所、社區醫院，打通診療“最后一公里”，讓危急重癥早發現、慢病管理有依據，真正實現 “小設備撬動大健康” 的基層醫療升級！在精準醫學領域，達安基因積極布局高通量測序產品矩陣，推出了一系列技術領先的解決方案。其中全新DAseq-60測序儀可大幅提升了測序速度與操作便捷性，雙index模式下最快僅需3.4小時，特別適用于小型基因組測序場景，如腫瘤、病原體靶向測序。在病原領域，搭配自動化樣本處理系統，可實現從收樣至報告的全流程10小時閉環，為臨床決策提供極速精準的分子診斷支持。以基孔肯雅核酸檢測為精準錨點，以抗原/抗體快篩為場景延伸，達安基因構建了覆蓋“基層初篩→精準確診→康復監測”全鏈閉環的基孔肯雅熱防控解決方案，為基孔肯雅熱疫情的早發現、早控制及科學防控提供全方位技術支撐，助力構建從臨床檢測到公共衛生應急的立體化防控體系。達安基因以 「技術革新」為引擎，以 「臨床痛點」為路標，持續鍛造檢驗醫學全鏈條解決方案。本屆盛會，我們與眾多醫療健康領域專家共探技術前沿、共鑄創新勢能；未來更將攜手生態伙伴， 以新質生產力激活健康新紀元！達生命之源，安健康之本——達安基因將持續深耕IVD全產業鏈，以中國智慧賦能全球健康事業！

新品上市！MTHFR基因檢測：解碼葉酸代謝，助力科學補充

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因自主研發的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20253401571）獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證，正式上市！該產品基于熒光PCR技術，針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）基因 C677T 位點的多態性，可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸；同時添加了防污染組分，進而減少因PCR產物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態性，可以分析機體葉酸代謝能力的高低，評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病發生的風險，為不同人群個體化補充葉酸提供指導性建議。隨著新產品的重磅上市，達安基因在藥物基因學與個體化用藥檢測領域解決方案持續完善。葉酸代謝的關鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素，參與體內核酸合成、蛋白質代謝、胚胎發育等生理過程，為人體細胞生長和繁殖所必需，通?？梢詮奶烊皇澄锖蜖I養補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中，亞甲基四氫葉酸還原酶（MTHFR）具有重要作用，可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸，進入甲硫氨酸循環，為同型半胱氨酸（Hcy）傳遞甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并間接參與了DNA與蛋白質的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態性對MTHFR酶活性影響較大，在中國人群的突變發生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型：野生型CC，雜合突變型CT，純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙，使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升，引起高同型半胱氨酸血癥，從而導致心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病的發生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖（來源：https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 為什么要做MTHFR基因分型檢測？ MTHFR基因多態性與心腦血管疾病 Hcy是人體內蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產物，是心腦血管疾病的獨立危險因子，常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉硫通路中，任何一個酶或輔酶缺陷都會導致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學病因，2022年發布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據之一。 H型高血壓（定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥）是我國腦卒中高發的重要危險因素。MTHFR基因的多態性，尤其是C677T位點突變，被證實與H型高血壓的發生、發展及并發癥密切相關，MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風險呈正相關，《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當食用新鮮蔬菜水果，必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態性與優生優育 神經管缺陷（NTDs）是我國圍產兒死亡的重要原因之一，妊娠初期葉酸不足是導致新生兒NTDs發生的主要因素之一，圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發生率。孕期葉酸缺乏還增加流產、早產、子癇前期等疾病發生風險，補充葉酸可降低流產等風險。因此，備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結局至關重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝，增加NTDs及其他不良妊娠結局的發生風險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預防神經管缺陷指南》將基因檢測技術與精準藥學相結合，給出基于基因多態性的個體化葉酸增補意見：MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性，可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態性與個體化用藥 除葉酸外，MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態性，從而制訂個體化治療方案，提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發生。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前，以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學，可以幫助臨床醫師個體化、差異化用藥，從而提高藥物治療的安全性和有效性，防止嚴重藥物不良反應的發生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案，特別是心腦血管疾病個體化用藥領域，人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市，將積極守護心腦血管健康，持續助力優生優育，為不同人群科學合理補充葉酸提供重要參考依據。

全國首例！達安基因參股公司賽雋生物助力干細胞治療肝衰竭臨床應用在廣州南沙落地

文章來源：達安基因公眾號（ID： darb2004）日前，廣州市第一人民醫院南沙醫院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質干細胞治療慢加急性肝功能衰竭床應用在廣州南沙成功實施。此次干細胞藥物來自廣東醫谷優秀園區企業——廣州賽雋生物科技有限公司，賽雋生物由廣州達安基因股份有限公司聯合中山大學國家級實驗室共同創建，目前達安基因通過控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司合計持有其32.63%股權。賽雋生物是目前華南地區干細胞藥物臨床批件最多、臨床推進最快的企業，是國內唯一實現基礎研究和臨床轉化有機結合模式的干細胞新藥研發企業，擁有獨創性的細胞工程化技術體系，具備ISO和CNAS認證的高標準實驗室，建有符合GMP標準的干細胞制備車間。賽雋生物團隊通過采集志愿者骨髓，進行干細胞分離、鑒定、擴增，最終制成細胞制劑?！案杉毎委煹脑碓谟?，早期干細胞能夠打斷肝臟內部的炎癥風暴?！秉S耀星主任解釋，肝衰竭的主要誘發因素之一是炎癥，干細胞可以阻斷炎癥鏈條，同時促進內部再生的生長因子分泌，生長因子能促進白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細胞研究領域厚積薄發的又一豐碩成果，也是公司在干細胞治療慢加急性肝衰竭臨床應用的重要里程碑。干細胞臨床應用項目慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎上出現的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復雜綜合征，此病在我國主要是由乙肝病毒誘發，好發于30~50歲男性，病死率高達50~90%，給社會和家庭帶來沉重負擔。目前針對ACLF的治療策略較為有限，以對癥治療和營養支持為主。由于缺乏有效治療手段，常發展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，獲得肝源的患者不到10%，大量的臨床需求未被滿足。ACLF發病機制復雜，導致單靶點藥物的治療效果不佳，迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團隊以干細胞新藥研發為目標，針對骨髓MSC開展系統性的藥學研究和臨床前安全性、有效性評價，申請并獲批國內首個異體骨髓間充質干細胞注射液（CG-BM1）治療ACLF新藥臨床默示許可，研究團隊早期的臨床研究數據顯示，骨髓間充質干細胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗中，初步證實了MSC治療ACLF的安全性和有效性，90天生存率為90%。目前，“骨髓間充質干細胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區唯一獲批開展干細胞臨床應用治療的項目在廣州南沙成功實施，不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光，讓患者直接享受科技進步帶來的紅利，同時也標志著廣州南沙在干細胞治療領域邁出了關鍵的一步。同心者同行，同行者同贏。在生物醫藥產業被提升為國家戰略高度的大背景下，達安基因激發創新活力，聚焦“大院、大所、大咖”項目合作與科技成果轉化，積極推動產學研用深度融合，攜手并進，持續踐行使命擔當，充分利用大數據資源，發揮各方優勢，促進多形式高水平深層次的合作項目落地，為衛生健康事業高質量發展注入強勁動力。注：資料來源于南沙開發區投資促進局、南來風工作室

呼吸道六聯檢產品獲批上市！呼吸道“6+2”產品方案正式推出！

文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）近日，達安基因最新研制的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，注冊證編號：國械注準20253401117，結合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”，達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案正式推出！達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負擔研究學會的數據顯示：上呼吸道感染是全球發病率最高的傳染病，發病率為16.25萬人次/10萬人，估計導致全球128億人次發病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計導致全球3.44億人次發病和218萬例死亡，發病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(百萬)(A)和每10萬人的發病率(B)按年齡和性別統計的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數 呼吸道傳染病的病原譜復雜多樣，不同病原體感染可以表現為相似的癥狀和影像學改變，而同一種病原體感染的癥狀和影像學改變又存在異質性，所以僅憑癥狀體征難以識別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發熱和（或）呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病診療的關鍵環節。核酸檢測具有快速，敏感性和特異性高的優點，臨床上應用廣泛，多重核酸檢測可實現一次檢測鑒別診斷多種病原體，有助于進一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛健委《各專業質控工作改進目標》常見的核酸檢測呼吸道病原包括：新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒：應根據年齡、臨床特征和發病季節等，推薦選擇核酸檢測方法進行病原學診斷，為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒：建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識（2023）》實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測，可作為核酸即時檢測的參考方法，主要適用于門急診、住院患者和大規模人群篩查。 達安基因根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求，同時兼顧醫保基金合理支出，不斷豐富產品種類、完善產品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”的呼吸道傳染病三級精準檢測方案。在達安基因的呼吸道傳染病三級精準檢測方案中，對于門急診患者，可以根據本地區的流行情況，對流行率高的病原體進行針對性檢測；對于住院患者，可以采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查；對于常規核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS進行檢測。通過這種分級檢測模式，可以給醫療機構提供一套立體化的精準檢測方案，提升醫療機構的呼吸道傳染病精準診療能力。參考文獻：[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會. 新發突發呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(2024)[J]. 協和醫學雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德，鄧繼巋，任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識. 中華實用兒科臨床雜志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗醫學培訓工程專家委員會, 中華醫學會呼吸病學分會. 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識(2023)[J]. 協和醫學雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338